Що таке валідація та верифікація
З 2018 року на Україні діє закон, згідно з яким акредитація відноситься до добровільної процедури. Тобто установи охорони здоров'я самі повинні приймати рішення про необхідність її проведення. Однак, пройдена акредитація підтверджує те, що лабораторія надає якісні послуги, відповідні запиту споживача. Тому більшість КЛД воліють отримати ліцензію, тож повинні знати, що включають в себе такі поняття, як валідація та верифікація в лабораторії.Під валідацією розуміється оцінка нової методики проведення аналізу або старої з прийнятими змінами. В ході процедури потрібно довести, що тестований спосіб повністю придатний для вирішення конкретної аналітичної задачі. Оцінка проводиться за наступними критеріями:
- Діапазон вимірювань;
- Межа виявлення;
- Точність методики;
- Лінійність;
- Стійкість по відношенню до впливу зовнішніх факторів;
- Повторюваність.
Після методики верифікації відхилення в проведенні аналізів неприпустимі, якщо тільки це не обгрунтовано технічно і не підтверджено відповідною документацією.
Помилки верифікації
Відповідальність за проведення валідації та верифікації несуть завідувач КЛД і її співробітники. Не завжди верифікація виходить з першого разу. Якщо таке сталося, впадати в паніку не потрібно. Негативний результат, навпаки, є показником того, що проблема визначена ще до того, як лабораторія почала видавати недостовірні аналізи.Типові помилки при неправильній верифікації це:
- Несправність або неправильна настройка роботи апарату;
- Проблеми з реактивами, хроматографічною колонкою;
- Несправність мірних ваг;
- Невідповідна якість мірної колби;
- Помилки, що виникають на стадії підготовки проб;
- Неоднорідність або нестабільність використовуваних зразків.
Помилки валідації та верифікації можна звести до мінімуму, якщо в КЛД використовувати якісне обладнання та реагенти, які повністю відповідають світовим стандартам. Придбати сучасну високоточну апаратуру і витратні матеріали можна в компанії Інтермедика. Фахівці компанії не тільки вводять обладнання в роботу, а й проводять його сервісне обслуговування і навчання співробітників.
