СТАТТI

Як обрати калібрувальну плазму для вашої лабораторії

У сучасній клінічній діагностиці точність лабораторних досліджень є критичним фактором, що безпосередньо впливає на якість медичної допомоги. Калібрувальна плазма є ключовим інструментом забезпечення високої точності та відтворюваності результатів гемостазіологічних досліджень.
Ліофілізована плазма слугує еталонним матеріалом для калібрування та контролю якості коагулологічних методик, дозволяючи фахівцям лабораторної діагностики отримувати максимально достовірні результати тестів коагуляції. До основних видів таких тестів належать:
  • Протромбіновий час (ПТІ)
  • Активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ)
  • Тромбіновий час
  • Визначення рівня фібриногену
  • Кількісна оцінка факторів згортання (Factor II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII)
  • Міжнародне нормалізоване відношення (МНО)
  • D-димер
  • Антитромбін III
  • Плазміноген
  • Дослідження вовчакового антикоагулянта
Такий підхід дозволяє забезпечити високу точність та стандартизацію досліджень у клінічній практиці.

Навіщо потрібна калібрувальна плазма у коагулометрії?

Основна мета використання калібрувальної кров’яної рідини полягає в забезпеченні максимальної точності гемостазіологічних досліджень. Правильно підібрана плазма для тестів коагуляції забезпечує сувору стандартизацію методик дослідження. Це досягається завдяки використанню плазми з точно визначеними біохімічними характеристиками, максимально наближеними до нативних параметрів людської крові. Крім того, плазма дозволяє мінімізувати похибки вимірювань. Кожна партія проходить ретельний контроль якості, що гарантує відтворюваність результатів та їх відповідність міжнародним клінічним стандартам.
Плазма-калібратор забезпечує співставність результатів між різними лабораторними підрозділами. Уніфікація методик за допомогою стандартизованої плазми дозволяє уникнути розбіжностей у діагностичних висновках.
При виборі відповідного продукту необхідно звернути увагу на такі критерії, як рівень гемостатичних факторів, стабільність біохімічних показників, відповідність референтним значенням та відтворюваність характеристик.

Застосування плазми для коагулометрів

Сучасні коагулометри – це високоточні діагностичні пристрої, які потребують регулярного калібрування та валідації. Плазма для коагулометрів використовується для:
  • Налаштування вимірювальних параметрів приладів
  • Стандартизації методик дослідження
  • Контролю якості аналітичних процесів
  • Верифікації коректності отриманих результатів
Ліофілізована плазма проходить спеціальну обробку, яка забезпечує її стабільність, можливість тривалого зберігання та точне відтворення біохімічних характеристик нативної плазми.

Технічні характеристики калібрувальної плазми

Калібрувальна нормальна плазма є високоточним лабораторним препаратом, розробленим для прецизійної оцінки показників згортальної системи крові. Її отримують із плазми людини з мінімальною концентрацією антикоагулянта (менше 0,1% цитрату натрію), що максимально наближає дослідницький матеріал до нативних біологічних параметрів.
Технологія ліофілізації, що застосовується при виробництві плазми, дозволяє зберегти структурну цілісність білкових молекул та коагуляційних факторів. Процес freeze-drying забезпечує стабільність біологічно активних компонентів при тривалому зберіганні, запобігаючи деградації білкових структур.
Відновлення ліофілізованої плазми вимагає суворого дотримання методології:
  • Точне внесення 1 мл дистильованої води
  • Витримка 15 хвилин при кімнатній температурі
  • Повне розчинення без механічного впливу
Термостабільність є критичним параметром якості калібрувальної плазми. Ліофілізований препарат зберігає свої характеристики при температурі -25°С до кінця терміну придатності. Відновлений зразок стабільний лише 2 години при температурному режимі 2-8°С, що вимагає неухильного дотримання регламенту зберігання.
Багатофункціональність плазми проявляється в її здатності слугувати:
  • Еталоном для встановлення стандартних калібрувальних кривих
  • Контрольним зразком для верифікації коагуляційних методик
  • Інструментом внутрішньолабораторного контролю якості
Важливою особливістю є те, що кожна партія калібрувальної плазми проходить багаторівневий епідеміологічний контроль. Обов’язковому тестуванню підлягають маркери:
  • Поверхневий антиген вірусу гепатиту В
  • Антитіла до ВІЛ
  • Антитіла до вірусу гепатиту С
Достовірність результатів залежить від сукупності факторів: специфіки лабораторних стандартів, характеристик реагентів, параметрів діагностичного обладнання та індивідуальних методологічних підходів конкретної лабораторії.
Професійний підхід вимагає від кожної лабораторії:
  • Проведення внутрішньої валідації методик
  • Встановлення унікальних допустимих діапазонів
  • Перевірки відповідності протоколів сучасним клінічним стандартам
Безпека роботи з калібрувальною плазмою передбачає неухильне дотримання правил поводження з біологічними матеріалами. Незважаючи на негативні результати тестування, матеріал розглядається як потенційно небезпечний, що вимагає використання засобів індивідуального захисту та суворого дотримання санітарно-епідеміологічних норм.

Рекомендації щодо використання

Ефективне застосування калібрувальної плазми вимагає неухильного дотримання професійних протоколів:
  • Здійснюйте вхідний контроль кожної партії плазми для тестів коагуляції
  • Суворо дотримуйтесь інструкцій виробника щодо відновлення та зберігання
  • Проводьте регулярну валідацію отриманих результатів
  • Забезпечте скрупульозну документацію всіх етапів роботи з калібрувальною плазмою

Помилки, яких слід уникати

Навіть незначні відхилення від встановлених правил можуть призвести до викривлення результатів. Найпоширенішими критичними помилками є:
  1. Використання простроченої плазми
  2. Недотримання температурних режимів зберігання
  3. Порушення техніки відновлення ліофілізованої плазми
  4. Відсутність належного внутрішньолабораторного контролю якості
  5. Ігнорування або неповне вивчення інструкцій виробника

Як вибрати відповідну калібрувальну плазму?

Професійний підхід вимагає комплексної оцінки кількох ключових аспектів. При виборі калібрувальної плазми для коагулометрів спеціалісти повинні провести ретельний багаторівневий аналіз, що враховує такі фундаментальні параметри:
  1. Якість виробництва визначає надійність та достовірність дослідницького матеріалу. Цей критерій включає:
  • Наявність сертифікатів відповідності
  • Неухильне дотримання стандартів GMP
  • Репутацію виробника на ринку лабораторної діагностики
  1. Технічні характеристики є гарантією точності отриманих результатів. До них належать:
  • Стабільність ліофілізованої плазми
  • Прецизійність відтворення гемостазіологічних параметрів
  • Повна сумісність з використовуваним діагностичним обладнанням
  1. Нормативна відповідність забезпечує легітимність та визнаваність результатів дослідження:
  • Відповідність міжнародним стандартам якості
  • Комплектність необхідної документації
  • Прозорість та простежуваність походження плазми
Вибір калібрувальної плазми – відповідальний процес, що вимагає професійного підходу та глибоких знань. Правильно підібрана плазма для коагулометрів – запорука отримання достовірних діагностичних результатів. Інтермедика – постачальник американського медичного лабораторного обладнання та реагентів HTI. Для отримання індивідуальної консультації залиште заявку на нашому сайті. Наші експерти допоможуть вам підібрати оптимальне рішення для вашої лабораторії.
2025-01-05 12:30 Лабораторна діагностика