СТАТЬИ

Валидация и верификация в лаборатории

Аккредитация КДЛ предполагает подтверждение правильности использования методик измерения и анализов на лабораторном оборудовании и приборах. Достигается это путем валидации и верификации. Это два сходных понятия, которые между тем имеют и существенные отличия.

Что такое валидация и верификация

С 2018 года в Украине действует закон, согласно которому аккредитация относится к добровольной процедуре. То есть учреждения здравоохранения сами должны принимать решение о необходимости ее проведения. Однако, пройденная аккредитация подтверждает то, что лаборатория предоставляет качественные услуги, соответствующие запросу потребителя. Поэтому большинство КЛД предпочитают получить лицензию, а значит должны знать, что включают в себя такие понятия, как валидация и верификация в лаборатории.

Под валидацией понимается оценка новой методики проведения анализа или старой с принятыми изменениями. В ходе процедуры нужно доказать, что тестируемый способ полностью пригоден для решения конкретной аналитической задачи. Оценка проводится по следующим критериям:
  • Диапазон измерений;
  • Предел обнаружения;
  • Точность методики;
  • Линейность;
  • Устойчивость по отношению к влиянию внешних факторов;
  • Повторяемость.

Валидацию в лаборатории выполняет ответственный сотрудник. Все данные заносятся в соответствующий журнал. Дальнейший этап – верификация. Под этим термином понимается процесс подтверждения того, что КЛД имеет достаточные ресурсы для того, чтобы выполнить все требования, установленные при проведении валидации.
После методики верификации отклонения в проведении анализов недопустимы, если только это не обосновано технически и не подтверждено соответствующей документацией.

Ошибки верификации

Ответственность за проведение валидации и верификации несут заведующий КЛД и ее сотрудники. Не всегда верификация получается с первого раза. Если такое произошло, впадать в панику не нужно. Отрицательный результат, наоборот, является показателем того, что проблема определена еще до того, как лаборатория начала выдавать недостоверные анализы.

Типичные ошибки при неправильной верификации это:
  • Неисправность или неправильная настройка работы аппарата;
  • Проблемы с реактивами, хроматографической колонкой;
  • Неисправность мерных весов;
  • Брак мерной колбы;
  • Ошибки, возникающие на стадии подготовки проб;
  • Неоднородность или нестабильность используемых образцов.
Чтобы установить проблему необходимо провести анализ образцов на других приборов или с помощью сходной методики.

Ошибки валидации и верификации можно свести к минимуму, если в КЛД использовать качественное оборудование и реагенты, полностью соответствующие мировым стандартам. Приобрести современную высокоточную аппаратуру и расходные материалы можно в компании Интермедика. Специалисты компании не только вводят оборудование в работу, но и проводят его сервисное обслуживание и обучение сотрудников.
Лабораторная диагностика