Что такое валидация и верификация
С 2018 года в Украине действует закон, согласно которому аккредитация относится к добровольной процедуре. То есть учреждения здравоохранения сами должны принимать решение о необходимости ее проведения. Однако, пройденная аккредитация подтверждает то, что лаборатория предоставляет качественные услуги, соответствующие запросу потребителя. Поэтому большинство КЛД предпочитают получить лицензию, а значит должны знать, что включают в себя такие понятия, как валидация и верификация в лаборатории.Под валидацией понимается оценка новой методики проведения анализа или старой с принятыми изменениями. В ходе процедуры нужно доказать, что тестируемый способ полностью пригоден для решения конкретной аналитической задачи. Оценка проводится по следующим критериям:
- Диапазон измерений;
- Предел обнаружения;
- Точность методики;
- Линейность;
- Устойчивость по отношению к влиянию внешних факторов;
- Повторяемость.
Валидацию в лаборатории выполняет ответственный сотрудник. Все данные заносятся в соответствующий журнал. Дальнейший этап – верификация. Под этим термином понимается процесс подтверждения того, что КЛД имеет достаточные ресурсы для того, чтобы выполнить все требования, установленные при проведении валидации.
После методики верификации отклонения в проведении анализов недопустимы, если только это не обосновано технически и не подтверждено соответствующей документацией.
Ошибки верификации
Ответственность за проведение валидации и верификации несут заведующий КЛД и ее сотрудники. Не всегда верификация получается с первого раза. Если такое произошло, впадать в панику не нужно. Отрицательный результат, наоборот, является показателем того, что проблема определена еще до того, как лаборатория начала выдавать недостоверные анализы.Типичные ошибки при неправильной верификации это:
- Неисправность или неправильная настройка работы аппарата;
- Проблемы с реактивами, хроматографической колонкой;
- Неисправность мерных весов;
- Брак мерной колбы;
- Ошибки, возникающие на стадии подготовки проб;
- Неоднородность или нестабильность используемых образцов.
Ошибки валидации и верификации можно свести к минимуму, если в КЛД использовать качественное оборудование и реагенты, полностью соответствующие мировым стандартам. Приобрести современную высокоточную аппаратуру и расходные материалы можно в компании Интермедика. Специалисты компании не только вводят оборудование в работу, но и проводят его сервисное обслуживание и обучение сотрудников.
